Vincere il Covid-19 con gli anticorpi monoclonali e i brevetti

Vincere il Covid-19 con gli anticorpi monoclonali e i brevetti

Lo Studio legale Herbert Smith Freehills assiste da oltre un anno la startup italiana AchilleS Vaccines su vari fronti, e tra questi in un importante progetto che si interseca con la stretta attualità, riguardando la ricerca e lo sviluppo di anticorpi monoclonali umani da utilizzare contro il coronavirus SARS-CoV-2.

La senese AchilleS Vaccines, attiva presso l’incubatore Toscana Life Sciences – uno dei più importanti hub in Italia nel settore Life Sciences – è una società biotech fondata nel 2017, che in epoca pre-Covid aveva creato una piattaforma tecnologica di reverse vaccinology per lo sviluppo di nuovi vaccini contro agenti patogeni (batteri e virus), tra cui vaccini contro la malaria e virus sconosciuti, i cosiddetti “virus X”.

Con l’avvento della pandemia, AchilleS Vaccines è diventato il soggetto capofila del progetto di ricerca contro il Covid-19 più importante in Italia, grazie alla ricerca e allo sviluppo dapprima a livello scientifico e poi in ambito clinico degli anticorpi monoclonali.

Lo Studio Herbert Smith Freehills è stato coinvolto nell’accordo di joint venture con Toscana Life Sciences per la gestione dello sviluppo industriale di tale progetto, denominato MAbCo19, iniziato a marzo 2020; in particolare, lo Studio ha prestato assistenza sia per gli aspetti connessi al finanziamento ricevuto da EU Malaria Fund dell’importo di 46 milioni di euro – il più cospicuo seed financing mai assegnato a una società italiana in ambito biotech – sia per gli aspetti contrattuali, regolatori e di proprietà intellettuale nei rapporti con i partner di progetto.

Il progetto di ricerca MabCo19, condotto dal Monoclonal antibody discovery (Mad) Lab coordinato da Rino Rappuoli presso la Fondazione Toscana Life Sciences ed avviato in collaborazione con l’Istituto di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, è dedicato alla scoperta e sviluppo di anticorpi monoclonali umani contro coronavirus SARS-CoV-2, identificati a partire dal sangue di pazienti convalescenti o guariti, per l’impiego a scopo profilattico/terapeutico e come esca molecolare per la scoperta dell’antigene per lo sviluppo di un vaccino.

Recentemente è iniziata la fase degli studi clinici sugli anticorpi monoclonali, testata anche, con successo, sulle varianti inglese e brasiliana del Covid-19. La sperimentazione del farmaco, prodotto dal partner industriale Menarini Biotech e infialato dall’Istituto Biochimico Giovanni Lorenzini, è stata svolta in una prima fase su soggetti volontari sani che non sono stati interessati dal Coronavirus per testarne la sicurezza, mentre nella seconda e terza fase gli anticorpi monoclonali sono testati su persone affette da Covid-19 per verificarne l’efficacia. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico degli anticorpi da parte dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco. Inoltre, le società stanno studiando anche l’uso degli anticorpi monoclonali nella c.d. profilassi passiva.


Alla luce delle ultime novità, abbiamo avuto il piacere di dialogare con l’avvocato Laura Orlando, Managing Partner di Herbert Smith Freehills in Italia e Co-Head del team Life Sciences per l’area EMEA, che – unitamente al proprio team – ha prestato fondamentale assistenza al fianco di AchilleS Vaccines lungo l’arco di sviluppo di tutto il progetto di ricerca.

Nell’attuale situazione legata alla pandemia da Covid-19, quanto è importante per le aziende essere affiancate da professionisti legali per tutelare brevetti, know-how e più in generale la proprietà intellettuale?

Avv. Orlando: “Le società del settore – lungo tutto l’arco della propria attività – hanno molteplici vantaggi nel rivolgersi a consulenti esperti in materia di Life Sciences: nella prima fase, i consulenti assistono l’azienda nell’ottenere finanziamenti e stringere contratti e collaborazioni tra diversi enti e realtà, valorizzando e tutelando la proprietà intellettuale che sta alla base del progetto nel migliore dei modi. L’assistenza legale comprende anche attività e valutazioni strategiche volte a garantire che la divulgazione dei risultati della ricerca scientifica non ponga rischi sotto il profilo IP, ad esempio precludendo la brevettabilità di una scoperta, e non da ultimo sotto il profilo della compliance regolatoria”.

Alla luce della sua esperienza, com’è cambiata la professione legale nell’ultimo periodo?

Laura Orlando, Managing Partner di Herbert Smith Freehills in Italia e Co-Head del team Life Sciences per l’area EMEA

Avv. Orlando: “Sicuramente vi è stato un cambiamento delle esigenze dei nostri clienti negli ultimi anni. La nostra professione ha preso una chiara direzione di specializzazione per settori industriali: al di là dell’esperienza tecnico-legale nella propria materia, nel mio caso la proprietà intellettuale, oggi per riuscire a dare veramente un valore aggiunto all’assistenza che prestiamo alle aziende è necessario conoscere a fondo le dinamiche di mercato e la regolamentazione del settore nel quale operano, per comprendere al meglio le esigenze della realtà assistita e perseguirne insieme gli obiettivi commerciali. Questo si rivela cruciale in particolare nei mercati molto regolamentati e ad alto contenuto tecnologico, com’è quello del settore healthcare.  

Alcune normative sono state armonizzate negli ultimi anni, anche a livello europeo. Ritengo che superata l’attuale fase emergenziale, nella quale gli Stati hanno introdotto previsioni eccezionali per contrastare la pandemia, sarà necessario ripensare ed aggiornare l’ordinamento comunitario nella direzione di un’ulteriore integrazione tra le normative degli Stati membri”.

Volgendo lo sguardo all’attualità, si parla dell’approvazione da parte dell’EMA di altri vaccini, come ad esempio lo Sputnik V. Alcuni Governatori di Regioni italiane hanno espresso la volontà di procedere in autonomia con l’acquisto del vaccino russo. Ritiene che questa possibile decisione regionale sia in contrasto con l’ordinamento nazionale e comunitario oppure rappresenti una strada perseguibile?

Avv. Orlando: “Dal punto di vista regolatorio non è possibile che una singola regione possa procedere in via autonoma all’acquisto e alla somministrazione sul territorio italiano di un vaccino che non sia stato autorizzato in Italia dall’agenzia del farmaco nazionale, l’AIFA, oppure da quella europea, l’EMA”.

Le iniziative messe in campo dal Governo e dal Ministro Giorgetti per avviare la produzione di vaccini in Italia sono, a suo avviso, perseguibili in tempi brevi e – restando nel suo ambito professionale – richiederanno degli accordi specifici tra le case farmaceutiche al fine di attivare tale produzione?  Iniziativa simile è quella del Presidente francese Macron che pochi giorni fa ha confermato la produzione grazie a contratti di subappalto siglati con le aziende produttrici di vaccini anti-Covid.

Avv. Orlando: “Fondamentale ritengo sia la collaborazione tra case farmaceutiche per mettere a fattor comune la propria capacità produttiva al fine di potenziare la produzione dei vaccini, e i Governi nazionali possono giocare un ruolo importante per facilitare tale collaborazione.

Anche a questo proposito, occorre ragionare sul tema della centralità dei diritti di brevetto, senza i quali tali accordi di produzione non sarebbero possibili.

I risultati della ricerca scientifica, infatti, si possono tutelare o con i brevetti o con il know-how: quest’ultimo tutela per definizione in modalità di segretezza e non consente quindi una condivisione delle nozioni sviluppate, mentre i brevetti, e i relativi accordi di licenza, siano essi a titolo oneroso o gratuito, sono lo strumento che consente la collaborazione tra le società: proprio quella collaborazione che serve per contrastare la pandemia, e che i governi nazionali favoriscono. Occorre ricordare che il brevetto non fornisce soltanto diritti di esclusiva in capo al suo titolare, ma è soprattutto uno strumento di acquisizione dell’invenzione al patrimonio collettivo, rendendo così possibile il progresso scientifico. 

Ricordo che alcune big pharma, in una logica solidale, hanno siglato accordi per produrre nei propri impianti i vaccini sviluppati da altre case farmaceutiche. Questo tipo di accordi non sarebbero possibili se non fossero riconosciuti i diritti di brevetto, e le aziende fossero pertanto costrette a tenere segreto il proprio know-how industriale.

Terminiamo con un pensiero positivo: augurandoci che la pandemia possa divenire a breve un brutto ricordo, qual è il suo auspicio per il settore del Life Sciences?

Avv. Orlando: “Le istituzioni e le aziende devono lavorare nella stessa direzione: favorire le collaborazioni tra player globali (come, ad esempio, la disponibilità data da Sanofi per produrre il vaccino Pfizer/BioNTech). E questo va fatto anche per incrementare la capacità produttiva nell’ottica del fabbisogno globale, pensando anche a quelle parti del mondo – ad esempio i Paesi in via di sviluppo – che, per vari motivi, non hanno oggi la capacità di organizzarsi e stringere questo tipo di collaborazioni. Probabilmente saranno le stesse big pharma a farsene carico, come è già stato per altre aree terapeutiche. Intanto speriamo di avere – nel minor tempo possibile – una sovrabbondanza produttiva di vaccini da poter destinare ai Paesi in difficoltà”.

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